医用材料生产需要什么证件？

医用材料生产需要什么证件？

1、《医疗器械注册申请表》

2、《营业执照副本》

3、医疗器械安全有效基本要求清单;

4、综述资料:

5、研究资料:

6、生产制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、说明书和标签样稿

12、符合性声明:

13、授权书

企业资质证明材料

1、营业执照副本

2、税务登记证副本

3、组织机构代码证副本

一、主体册的构成

1）《挂网药品一览表》原件（此表在产品信息维护完成后，点击导出EXCEL，导出后即可打印。） 注：网上做信息产品的维护后

2）《报名承诺函》原件

3）法定代表人授权书原件

4）药品生产企业营业执照复印件

5）药品生产许可证复印件

6）GMP证书复印件

7）《供货承诺函》原件

8）X以上食品药品监督管理局出具的网上药品集中采购活动前两年无生产假药及其他不良记录的申明（需加盖药监局稽查专用章或药监局公章），已递交的可不重复递交。

9）进口药品一级代理商可作为生产企业参与挂网，同时提交代理协议书（复印件）

二、产品册的构成

1）药品注册批件或药品注册证（如注册证或注册批件到期，需同时附再注册受理通知书）复印件

2）进口药品注册证复印件

3）药品质量标准复印件

4）药品质量层次证明文件复印件

5）药品说明书原件

6）最新有效价格证明文件

7）药品检验报告书

8）申请挂网品种2009年在其他各S的中标价

9）最小销售包装样品另行通知时间递交

三、每页资质文件均需加盖药品生产企业有效印章。

四、所报的品种必须与《挂网药品一览表》完全相符。

五、所有补充文件统一放在产品册的最后。

六、所有材料必须标注页码。

七、如材料装订不符合要求将不予受理